亞洲健康互聯
優化產業的推手,生醫商機的GPS!

首頁最新消息最新消息TransMedics 獲得 FDA 對捐贈心臟保存系統的上市前批准

TransMedics 獲得 FDA 對捐贈心臟保存系統的上市前批准

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/09/13
TransMedics 用於腦死亡 (DBD) 後保護捐贈心臟的系統,日前獲得了美國食品暨藥物監督管理局 ( FDA ) 的上市前批准 (PMA)。
 
TransMedics 的器官保護系統 (OCS) 使用溫灌注技術和整合監測工具,使捐贈器官保持代謝活躍狀態。相較於典型的冷藏方法,該系統可以延長原本被認為無法使用的器官壽命。
 
FDA 的上市前批准涵蓋了在腦死亡後從捐贈者身上取下的心臟,包括那些被手術夾住,或切斷身體血流超過四個小時的心臟。該系統還可以使用射血分數降低的心臟,例如來自 55 歲以上患者,或患有冠狀動脈疾病的患者的器官。
 
杜克大學醫學中心心臟移植外科主任、OCS試驗首席研究員施羅德 Jacob Schroder 醫師說:「這項革命性技術的批准標誌著心臟移植向前邁出了關鍵一步。OCS 心臟保存系統允許外科醫生即時評估捐贈心臟的生存能力,並最大限度地減少冷藏的負面影響。這將提高由於冷藏保存的限制,而很少使用的捐贈心臟利用率。透過擴大可接受的捐贈心臟,OCS 將使我們能夠更好地滿足美國不斷增長的心臟移植需求,並挽救生命。」
 
該公司正在努力爭取其 OCS 肝臟保存系統的審批,該系統在 7 月 14 日的 FDA 諮詢委員會會議上獲得了專家小組的贊成票,以支持其批准。
 
該公司的OCS 肺臟保存系統已經獲得 FDA 批准並已商業化。