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人工智慧醫療器械品質管制標準化趨勢分析

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第3期
update : 2021/06/15
引言
近年來,人工智慧(Artificial Intelligence,AI)醫療器械發展迅速,上市產品數量不斷增加,核心演算法的反覆運算更新頻率加快。AI 產品的品質管制框架需要創新,以便在滿足產品的安全有效的前提下促進產品的反覆運算更新。品質管制過於嚴苛,會影響產品的競爭力,限制行業發展;品質管制過於鬆散,又會降低產品品質,帶來臨床風險。因此,如何開展AI 產品品質管制是監管與標準化的重要研究物件,對行業發展有重要意義。

目前,AI 醫療器械的品質管制尚未形成統一標準,各國的研究進展不同。我國藥品監管部門在通用醫療器械、醫療器械軟體品質管制方面已開展大量工作[1-2],在AI 醫療器械軟體的註冊審評方面也發佈了相關技術檔[3-4]。美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)在今年發佈了AI/ 機器學習醫療器械軟體行動計畫[5],繼續研究產品快速變更的監管路徑[6],構建良好機器學習框架[7]。歐盟從倫理角度出發,以“可解釋”“可信賴”為關鍵字,構建AI 產品的監管框架[8]。

由於AI 產業剛剛起步,產品上市後召回事件、企業飛行檢查通報等監管資料比較缺乏,AI 企業在品質管制方面的問題缺乏系統的梳理。產業在實踐環節還存在一些問題和困惑需要解決。本文對AI 醫療器械品質管制面臨的特殊問題進行了梳理,結合相關的行業與監管情況,對AI 醫療器械專用的標準規範研究提出了建議,旨在幫助行業提升品質管制能力。

1 AI特殊問題分析
與傳統醫療器械相比,當前AI 醫療器械存在以下特點:① 內核採用以深度學習為代表的新一代AI 演算法,缺乏可解釋性,工作過程比較抽象,難以直觀理解;② 產品研發過程比較開放,前沿學術成果的轉化速度快,調用的演算法框架、工具包等技術資源也處於快速變化中,例如業內常見的pytorch 深度學習框架從2016 年問世以來,版本更新了50 多次[9] ;③ 產品的驗證和確認在方法、指標、測試集等方面差異較大,不同企業之間缺乏可比性。例如,近年來美國已上市的部分電腦輔助診斷/ 檢測類產品的演算法測試集規模從幾十到幾千不等,性能指標、受試者回應曲線的定義和構造方式也有差別[10] ;④ 常見形態為醫療器械獨立軟體,開始向嵌入式元件、AI 晶片擴展。軟體的部署與配置方式靈活多變,包括本機伺服器、雲平臺、移動計算平臺、晶片即系統(System on a Chip)、軟體即服務(SaaS)等。在當前AI 醫療器械特點背景下,現行的醫療器械軟體監管與法規,對AI 醫療器械的品質管制具有宏觀的指導意義[11-12],例如強調全生命週期管理、軟體生存週期的理念等。但在具體實施中,部分細節尚未明確,有待研究。本文依據醫療器械監管、AI 技術資源發展的歷史,從更大的維度發掘線索,建議關注以下特殊問題...完整