亞洲健康互聯
優化產業的推手,生醫商機的GPS!

首頁最新消息產業觀測站基於UDI實現醫療器械供應鏈全程追溯管理

基於UDI實現醫療器械供應鏈全程追溯管理

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第2期
update : 2021/04/09
引言
「醫療器械唯一標識」,或稱「醫療器材單一識別系統」 (Unique Device Identification, UDI) 是唯一、精准識別醫療器械的基礎 [1],通過 UDI 可對醫療器械產品的全鏈條通查通識,是實現醫療器械供應鏈全程追溯、加強醫療器械全生命週期管理、提升監管效能、保證民眾用械安全的重要手段 [2]。自中國國家藥監局會同國家衛生健康委於 2019 年 7 月聯合開展唯一標識系統試點工作開展以來,中國大陸出臺了醫療器械 UDI 系統規則、發佈了相關標準、建成了唯一標識資料庫,省藥監局積極開展試點工作,醫療器械企業積極參與試點,醫療機構不斷拓展唯一標識應用 [1]。

目前中國大陸處於 UDI 體系建設的初級階段 [3],UDI 系統的建立與實施 , 將會從醫療器械產品的註冊、生產、流通、稽查與不良事件監測等環節,進一步完善政府、生產企業、流通機構及使用單位的醫療器械品質安全監管體系 [4]。現已報導有部分醫療機構已實現醫療器械產品的院內追溯,雖設計制定了院內外耗材基礎資訊追溯制度和資料互通標準,但尚未真正實現實際醫療器械產品的院內外資訊互聯互通 ;還報導有生產企業與醫療機構資訊系統對接,通過UDI 對某一類低值耗材的動態資料實現追溯,但未能覆蓋其他醫療器械產品 [5-8]。
醫療器械供應鏈的全程涉及生產、流通、使用、監管各環節,且每個環節都有獨立的資訊系統,所以各環節的消息是閉塞的 [5]。國藥集團中國醫療器械有限公司(以下簡稱國藥器械)是醫療器械供應鏈中間環節上的經營流通企業,運用資訊技術,設計構建了醫療器械全程追溯系統。同時還通過自身業務線,打破“資訊孤島”,聯合供應鏈上下游業務主體一起推進應用 UDI,實現醫療器械供應鏈的全程追溯。本文將結合國藥器械試點實施 UDI 的實踐案例,詳細闡述我司總結的全程追溯解決方案(圖 1),試點實現全產品線追溯管理,為供應鏈上的各環節主體實現醫療器械產品追溯提供示範與借鑒。

圖1 基於UDI的醫療器械供應鏈全程追溯系統解決方案

1 方法與實踐
1.1 運用資訊技術,設計構建醫療器械全程追溯系統
1.1.1 系統開發
醫療器械全程追溯系統,分為生產廠家、經銷商、醫院、監管機構、系統使用者五種角色功能。通過記錄醫療器械商品在生產商家、經銷商、醫院的入庫和出庫資訊,實現對醫療器械軌跡的記錄。如果使用者有倉儲管理系統(Warehouse Management System,WMS)、醫院物資管理系統(SPD)[ 供給(Supply,S)、分拆加工(Processing,P)和配送(Distribution,D)] 或者其他相關系統,可以通過介面或者其他方式對接本系統的入庫和出庫資訊 ;如果沒有,可在本系統獨立地完成入庫和出庫的操作。在入庫和出庫流程中通過 APP 掃碼或者掃碼槍掃碼方式錄入或者覆核商品資訊,以提高效率和準確率。系統的基礎資訊包含企業、商品、供應商和客戶相關首營資訊,與國藥器械主資料管理(Master Data Management,MDM)系統同步,可以直接引用 MDM 系統具有的資訊,也可以把本系統新增的基礎資訊在審核之後添加到 MDM 系統中。區別於專業的進銷存系統,本系統重心在於關注商品的流通記錄,通過流通軌跡資料實現對醫療器械的全程追溯...完整