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Empatica小兒癲癇發作預測智能帶 獲FDA許可

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2019/01/10

Empatica表示,在其成人癲癇智能帶獲得FDA批准後一年,用於兒童的智能帶取得了510k)許可。

Embrace旨在檢測可能與全身性強直陣攣性癲癇發作相關的運動模式和生理信號,並立即提醒護理人員。據位於美國麻州的公司介紹,這是FDA首次批准,用於兒科族群的非基於腦電圖的生理信號癲癇發作監測系統。

該公司表示,對141名被診斷患有癲癇的患者進行臨床試驗,其中包括80名兒科患者,檢測全身強直 - 陣攣性癲癇發作的準確率為98%。

根據美國癲癇學會(American Epilepsy Society)的統計,大約25%的癲癇患者都有全身性強直 - 陣攣性癲癇發作。這些癲癇發作最常見於癲癇突發性意外死亡(SUDEP),這是與癲癇相關的主要死亡原因。

紐約大學綜合癲癇中心和聖巴納巴斯神經病學暨神經外科研究所醫學博士Orrin Devinsky表示,核可Embrace手錶以檢測6歲及以上兒童的癲癇發作,是快速識別癲癇發作的一個重要步驟,從而使父母或其他人能夠做出反應。

Embrace2017年獲得了CE標誌,作為癲癇發作檢測的醫療設備。