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植入式磁液懸浮心室輔助裝置的動物長期體內評價研究

來源 : 中國醫療設備雜誌2018年第9期
update : 2018/11/02
引言
心力衰竭已成為全世界重要的公共衛生問題,大陸心衰發病率近1%,每年新增發病數可達數百萬,隨著老齡化的加劇將日益嚴重。終末期心力衰竭患者藥物治療效果不佳,最有效的心臟移植受供體所限難以成為常規治療方法。

心室輔助裝置(Ventricular Assist Device,VAD)作為在心臟供體嚴重受限情況下的一種心衰有效治療方法,在歐美等發達國家應用廣泛,可以作為晚期心衰患者的過渡到恢復、過渡到移植以及終點治療。本研究採用大陸自主研發的HeartCon 型植入式磁液懸浮心室輔助裝置(以下簡稱為“HeartCon 血泵”)建立左心輔助動物實驗模型,為大陸國產心室輔助裝置的臨床應用提供有效的評價依據。

醫療器械動物實驗的主要目的是研究醫療器械的安全性,在研究過程中是否能建立一個符合性較好的動物模型是本實驗能否成功的關鍵所在。在動物實驗模型建立適當的情況下,有效性研究也可以作為醫療器械動物實驗的重要內容,即實驗器械的實際使用情況和預期用途的符合性,進而作為是否可以轉入人體進行臨床研究的輔助參考。

1 材料與方法
1.1 實驗動物的選擇
鑒於心室輔助裝置植入部位(心尖)的特殊性並參考國際上VAD 的體內評估經驗,該裝置在進行動物實驗時不能選用常規的兔、鼠等中小型實驗動物,國際左心輔助實驗動物一般選擇豬、牛、羊等大動物。本實驗選擇12 月齡至3 年、體重70~100 公斤的健康改良小尾寒羊(n=6)作為實驗動物[1],體重大小和人體接近,適合用於人體的體外迴圈管道、儲血罐和氧合器[2]。實驗動物的管理符合《實驗動物管理條例》(2017 年3 月1 日修正版)。

本實驗專案通過泰達國際心血管病醫院實驗動物福利倫理審查委員會的審查,倫理批號為TICH-JY-20171107-1。

1.2 實驗器械的準備
植入式磁液懸浮心室輔助裝置主要由血泵[3]、控制器、供電設備、植入手術用元件、植入手術用工具、人造血管保護架、附件及監控軟體組成。血泵主體由鈦合金製成,具有良好的生物相容性[4]。實驗用器械的品質管制體系符合《醫療器械生產品質管制規範》、YY/T0287-2018 idt ISO 13485:2016、GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015 及其它適用法律法規、標準。

1.3 實驗方法的建立
在泰達國際心血管病醫院動物實驗中心的標準層流動物手術室內完成所有手術操作。根據ANSI/AAMI/ISO14708-5:6.111 的要求進行器械體內評測...完整