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美國人工智慧醫療器械監管與應用分析

來源 : 中國醫療設備雜誌2021年第2期
update : 2021/04/07
引言
近年來,人工智慧技術在醫療器械領域的應用發展迅速,為多種疾病的診斷、慢性病的監測與管理提供了更為高效的技術手段 [1-2],而人工智慧醫療器械的註冊審批是決定該技術能否產品化、獲得市場准入並進行規模化臨床應用的前提條件。不同於傳統醫療器械,人工智慧醫療器械具有反覆運算速度快、演算法可釋性差、對診療影響較大等特點,產品審批涉及產品劃分、演算法評估、臨床評價、資料處理等多方面內容,難度較大,對管理機構和人員在審批途徑、方法、指標等方面的選擇提出挑戰 [3-4]。

2017年8月,美國出臺《數字健康創新行動計畫》(Digital Health Innovation Action Plan),提出要鼓勵創新,提高管理效率,實現監管現代化 [5]。作為醫療器械的監管機構,美國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局(Food and Drug Administration,FDA)認為傳統審批程式不能很好適用於人工智慧醫療器械產品,計畫通過開展軟體預認證試點專案等改革探索,創新審批模式,提高對產品上市後真實世界資料的利用效率,為上市前審批創造較為寬鬆的空間,並在上市後持續保障產品的安全、有效 [6-7]。於此同時,FDA 針對人工智慧醫療器械傳統途徑審批也已展開,多種用途產品陸續上市,已積累一定審批經驗。本研究旨在通過對 FDA 人工智慧醫療器械准入制度的改革創新和已上市產品審批與應用的分析,總結前沿監管思路與方法,以期為中國大陸行政管理部門和製造商對人工智慧醫療器械產品的監督與管理提供參考。

1 美國人工智慧醫療器械註冊框架
1.1 上市前風險分類管理
1976 年美國通過《醫療器械修正案》(Medical Device Amendments)[8],提出對醫療器械上市前和上市後監管的理念,建立了以產品風險為依據的醫療器械分類管理制度,將醫療器械按照風險程度分為Ⅰ—Ⅲ類 [9]。FDA 對Ⅰ類低風險產品實行一般控制,除極少數產品外,大多數Ⅰ類產品僅需備案管理,而不需要進行上市前通告 [510(k)] ;Ⅱ類為中等風險產品,FDA 對其實施特殊控制,需要進行 510(k)審批,將擬申報醫療器械與已上市的參照器械在功能、性能、技術等方面進行對比,通過實質等同證明申報器械的安全性和有效性,從而獲准上市,也有少量Ⅱ類產品可豁免 510(k);對於Ⅲ類高風險醫療器械,FDA 則要求製造商進行更為嚴格的上市前審批(Premarket Approval Application,PMA)[10]。目前美國上市的人工智慧醫療器械多數屬於Ⅱ類中等風險醫療器械。

從頭開始(De Novo)通道是 FDA 針對高風險以外的醫療器械新品種提供的審批通道,設立於 1997 年,同510(k)與 PMA 一樣,依據法律框架《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Food Drug & Cosmetic Act)下的條款513(f)(2)設立 [11]。FDA 規定企業進行 510(k)申請時,在收到沒有實質等同(No Substantial Equivalence,NSE)通知的 30 天內,可以提交 De Novo 申請,請 FDA 對器械進行風險評估並分類,按照實際風險類型的要求進行審批。FDA 會對產品使用的收益和風險進行衡量,給出是否通過的決定 [12],如果 De Novo 被批准,不僅該器械會被允許在美國市場銷售,還會隨之建立一個醫療器械新類型,後續同類產品則可以使用該分類以 510(k)途徑進行上市前申請 [13]。在此通道設立前,無論產品風險高低,只要已上市產品中不存在相同類型,就需要提交Ⅲ類器械的 PMA 申請。De Novo 通道的設立加快了中低風險創新醫療器械的審批效率,降低了產品的上市成本。2016 年,根據美國《21 世紀治癒法案》(21st Century Cures Act)[14] 的新規定,製造商可自行就是否存在同類型上市產品做出判斷,不再需要提前獲得 FDA 的 NSE 即可提交 De Novo 申請。

1.2 軟體預認證試點專案
為應對人工智慧軟體快速持續學習、不斷進化等特性所帶來的監管挑戰,FDA 於 2017 年啟動了軟體預認證試點專案,提出將嘗試建立基於製造商品質與組織卓越文化(Culture of Quality and Organizational Excellence,CQOE)的審批模式,作為完全基於產品的傳統審批模式的選擇性補充(圖 1)。該專案旨在通過對製造商及其產品上市後表現及管理行為的收集,評估製造商是否已建立 CQOE,能否做到保障軟體在全生命週期內的安全、有效 [15]。2017 年FDA 已從 100 家製造商中選出 9 家參與首期項目,其中包括蘋果、羅氏、Fitbit、強生等,並著手進行更多製造商的評選...完整