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FDA就豁免某些醫療器材上市前通知要求發布公報並徵集公眾意見

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/01/20
美國食品暨藥物監督管理局 (FDA)上週五在聯邦公報上,發布「透過豁免某些醫療器械上市前通知 (premarket notification) 要求,從而在COVID-19公共衛生緊急事件期間提供永久的監管靈活性;要求提供有關進一步科學和基於證據的510(k)計劃改革機會的資訊、研究、分析和公眾意見」的公報。公報中建議豁免以下設備的510(k)上市前通知要求,並為此收集公眾意見:
 
立即免除510(k)通知要求的I類設備:
無粉聚氯丁二烯患者檢查手套 OPC 880.6250
病人檢查手套,專業 LZC 880.6250
防輻射醫用手套 OPH 880.6250
無粉非天然橡膠乳膠外科醫生手套 OPA 878.4460
無粉彈性橡膠檢查手套 OIG 880.6250
乳膠病人檢查手套 LYY 880.6250
乙烯基患者檢查手套 LYZ 880.6250
 
II類設備和未分類的設備,建議免除510(k)要求...完整