FDA就豁免某些醫療器材上市前通知要求發布公報並徵集公眾意見

來源 : 亞洲健康互聯海外中心

update : 2021/01/20

美國食品暨藥物監督管理局 (FDA)上週五在聯邦公報上，發布「透過豁免某些醫療器械上市前通知 (premarket notification) 要求，從而在COVID-19公共衛生緊急事件期間提供永久的監管靈活性；要求提供有關進一步科學和基於證據的510（k）計劃改革機會的資訊、研究、分析和公眾意見」的公報。公報中建議豁免以下設備的510（k）上市前通知要求，並為此收集公眾意見：

立即免除510（k）通知要求的I類設備：

無粉聚氯丁二烯患者檢查手套	OPC	880.6250
病人檢查手套，專業	LZC	880.6250
防輻射醫用手套	OPH	880.6250
無粉非天然橡膠乳膠外科醫生手套	OPA	878.4460
無粉彈性橡膠檢查手套	OIG	880.6250
乳膠病人檢查手套	LYY	880.6250
乙烯基患者檢查手套	LYZ	880.6250

II類設備和未分類的設備，建議免除510（k）要求...完整資訊

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