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FDA發佈人工智能/機器學習行動計劃

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2021/01/13

美國食品暨藥品監督管理局 (FDA) 於昨 (12)日,發布了該機構的第一個基於人工智能/機器學習(AI / ML)軟體,作為「軟體即醫療器材」(SaMD) (或稱「 醫療器材軟體」) 的行動計劃。該行動計劃描述了一種多管齊下的方法,以促進該機構對基於AI / ML的醫療軟體的監督。

FDA數位健康卓越中心主任巴庫·帕特爾 (Bakul Patel) 說:「 該行動計劃概述了FDA進一步加強對基於AI / MLSaMD監督步驟。該計劃概述了基於整個產品生命週期監督的整體方法,以進一步提高這些技術在改善患者護理方面的巨大潛力,同時提供安全有效的軟體功能,從而提高患者接受的護理品質。為了保持最新狀態並解決患者安全問題,並改善對這些有前途技術的獲取,我們預計該行動計劃將隨著時間的推移而不斷發展。」

基於AI / ML的軟體作為醫療設備行動計劃,概述了FDA計算採取的五項行動,包括:

  • 進一步制定建議的監管框架,包括通過發布有關預定變更控制計劃的指引草案(用於軟體的長期學習);
  • 支持良好機器學習規範(GMLP)的發展,以評估和改進機器學習演算法;
  • 促進以患者為中心的方法,包括設備對用戶的透明性;
  • 開發評估和改進機器學習演算法的方法;以及
  • 推進實際的性能監控試點。

 

AI / ML行動計劃是對利益相關方反饋的回應,該利益相關方從20194月的討論文件《對作為醫療設備的人工智能/基於機器學習的軟體進行修改的擬議法規框架》中收到了反饋。

FDA歡迎在這方面的持續反饋,並期待與利益相關者合作,在與AI / ML相關的共同關注領域建立協調一致的方法。