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醫院在用體外心臟除顫器檢測及影響因素統計分析研究

來源 : 中國醫療設備雜誌2020年第8期
update : 2020/11/16
引言
心臟除顫器是一種應用較強的脈衝電流通過心臟來治療心律失常的一種醫療電子設備 [1],應用於各級醫療機構、公共場所,在心臟疾病的搶救中具有重要意義。在中國大陸,除顫器列入《醫療器械分類目錄》中必須嚴格控制安全性及有效性的 III 類管理,因此其操作簡單性、準確性、有效性和安全性對能否在搶救時成功實施除顫至關重要。而目前體外除顫器安全問題日顯突出,查閱國家藥品監管管理局網站,幾乎每年召回部分除顫器產品 [2],因此有必要瞭解醫院在用除顫器的風險現狀。本文遵循心臟除顫器校準規範,採用除顫分析儀對醫院在用心臟除顫器開展檢測,評估除顫器風險原因,對影響除顫器檢測不合格的因素進行分析,提出風險控制措施和建議,降低風險及損害的發生。

1 材料與方法
1.1 研究資料來源
通過前期調研,選取有代表性、設備管理人員專業技術能力較強、除顫器較齊全的醫院,共遴選三家三甲醫院、兩家二甲醫院、一家專科醫院,抽樣時儘量覆蓋醫院不同科室、不同生產企業的除顫器。最終共抽取 114 台除顫器於 2019 年 7 月至 9 月開展現場檢測。現場檢測中,除查看除顫器設備標籤、購買日期和使用年數外,還翻閱日常維護記錄、自檢記錄、培訓記錄等。

1.2 檢測設備
委託廣東省中山市品質計量監督檢測所,選用 FLUKE Impulse 7000 DP 除顫器 / 經皮起搏器分析儀和 ECG-2011心腦電圖機心電監護儀檢定儀作為檢測儀器,除顫器 / 經皮起搏器分析儀量程測量範圍為 0.1~600 J,充電時間測量量程為 0.1~100 s。

1.3 檢測標準及檢測項目
遵循國家計量技術規範 JJF1149-2014 心臟除顫器校準規範 [3-4],遴選與除顫功能和心電監測功能相關的專案,主要檢測專案包括 :外觀、工作正常性檢查、釋放能量、充電或內部放電過程中心電監視器信號描記幅度的波動、心電信號電壓測量、心電顯示掃描速度、幅頻特性、心率顯示值準確度等,特別是釋放能量專案,選擇 6 個能量點,其中一點為最大能量點,放電時機選擇儲存能量保持期間前段(2 s 內)、中段(30 s 時)、後段(50 s 時)3 個時間段。對於帶有自動除顫功能的除顫器,還需要檢測可電擊心律識別正確性專案。

1.4 統計學分析
採用 SPSS 22.0 統計軟體對資料錄入和處理,應用卡方檢驗、Fisher 確切檢驗、秩和檢驗、t 檢驗等方法,統計總體情況及不合格專案,分析醫院級別、使用年數、國產進口、維護保養週期、有無培訓記錄等因素對不合格項目的影響。

2 結果
2.1 總體情況
114 台除顫器在充電或內部放電過程中心電監視器信號描記幅度的波動、心電信號電壓測量、心電顯示掃描速度、幅頻特性、心率顯示值準確度、可電擊心律識別正確性項目等檢測項目中均為合格。14 台出現一個或以上...完整