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中國大陸醫療器械註冊批准整體情況分析

來源 : 中國醫療設備雜誌社台灣分社
update : 2020/05/14
根據《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業數據報告(2019 )》的資料,按管理類別對首次註冊數據進行分析,2016 ~ 2018 年,中國大陸第一類醫療器械4 8413 項占全部首次註冊的4 8.78 %,第二類醫療器械1 8649 項占全部首次註冊的2 6.49 %,第三類醫療器械3329 項占全部首次註冊的4 .73 %;其中境內第一類醫療器械41843 項,境內第二類醫療器械17505 項,境內第三類醫療器械2341 項;進口第一類醫療器械6570 項,進口第二類醫療器械1144 項,進口第三類醫療器械988 項。從醫療器械管理類別角度看,境內與進口首次註冊佔比數據有較大化差異,境內第三類醫療器械佔比遠低於進口第三類醫療器械。

2019 年境內第三類醫療器械首次註冊批准數量1 067 項,佔比3 3.6 %;進口第三類醫療器械首次註冊批准數量284 項,佔比11.3 %。



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