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醫用電氣設備電磁相容整改與對電擊危險防護測試的關聯性分析

來源 : 中國醫療設備雜誌2020年第3期
update : 2020/04/06
引言
隨著現代電子科學技術不斷向高頻、高速、高集成化方向的發展,電磁相容問題逐步成為影響醫用電氣設備穩定可靠運行的重要問題[1-2]。滿足醫用電氣設備電磁相容相關標準的測試要求,是保障醫用電氣設備使用安全的必要條件[3-4]。然而,標準自2014 年1 月1 日實施以來,一方面大陸較多中小企業仍舊缺乏電磁相容設計層面的意識,產品的研發設計階段未考慮電磁相容設計;另一方面在檢測階段進行的電磁相容整改未綜合考慮標準間的關聯影響。結果造成檢測階段一次性通過率很低,大部分產品需要進行不同程度的整改才能符合標準要求,且電磁相容整改後合格的產品又會引發電氣安全相關的其他安全風險問題,尤其是對電擊危險防護的相關試驗項目。

對生產企業和檢測機構而言,處理好電磁相容整改與電氣安全檢測的關聯性問題,對提升產品品質、提高檢測效率和控制風險具有重要的意義。本文主要結合相關標準,分析了常規整改措施與漏電流、剩餘電壓和電介質強度的關聯。

1 相關標準要求
YY 0505-2012[5]《醫用電氣設備 第1-2 部分:安全通用要求 並列標準:電磁相容 要求和試驗》(以下簡稱YY0505),其等同採用IEC 60601-1-2:2004,是GB 9706.1-2007[6]《醫用電氣設備 第1 部分:安全通用要求》(以下簡稱GB9706.1)的並列標準,適應於除植入式醫用電氣設備之外所有沒有專業標準或專業標準中未做出規定的醫用電氣設備。

GB9706.1 是醫用電氣設備的安全通用要求標準,適用於所有醫用電氣設備。其內容主要涉及安全問題要求和與安全有關的可靠運行問題,包括對電擊危險的防護、對機械危險的防護、對不需要的或過量的輻射危險的防護、對超溫和其他安全方面危險的防護等。

按照國家相關法規要求,醫用電氣設備在進行安全性標準檢測時,應確保實施GB9706.1 和YY0505 標準檢測產品的一致性,並同時滿足GB9706.1 和YY0505 標準的要求,或其他專用標準的要求。所以,醫用電氣設備的生產企業或整改機構在產品的整改過程中,應綜合考慮電磁相容和電氣安全兩方面標準的相互影響,整改不僅僅要滿足電磁相容專案測試要求,同時需要必要的驗證,確保不會導致產品的其他安全有效性問題,如已測試通過的電氣安全專案測試資料變差或...完整