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FDA許可連續性陽壓呼吸器等其他設備作為緊急呼吸器替代品

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2020/03/27

面對新冠肺炎疫情在美大爆發造成的呼吸器大量短缺,美國食品暨藥物監督管理局FDA發布了廣泛的緊急政策,允許在短缺開始影響醫院對新冠病毒大流行的反應時,使用修改過的呼吸麻醉硬體和陽壓呼吸裝置,以及用於治療睡眠呼吸中止的家用連續性陽壓呼吸機、用於慢性阻塞性肺疾病的便攜式製氧機和鼻導管,來代替救生呼吸機。

該機構廣泛的緊急使用,使它們能夠按照製造商的正式要求用於治療COVID-19病人。FDA將彙編許可設備的公開清單。

此外,FDA醫療保健提供者,某些呼吸機可能可以使用空氣管道分離器,一次支援多名患者。

為因應呼吸機需求,FDA 22 允許醫療保健行業以外的公司(例如汽車製造商和其他製造商),開始製造呼吸機和其他呼吸系統硬體急需的零件,並允許醫療設備製造商修改先前批准過的呼吸機,而無需重新提交進行上市前的機構審查。

美敦力表示,其全球產量增加了40%以上,並計劃將其總產能提高一倍以上。通用電氣醫療集團表示將建立更多的生產線、增加輪班並僱用新員工,以提高CT掃描儀、超音波設備、移動X光和病人監護儀的產量。