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2018年製藥行業的五大趨勢

來源 : 亞洲健康互聯海外中心
update : 2018/11/08

2018年製藥業的步伐持續快速而激烈。行業的轉型變革也帶來了機遇和挑戰。

全球前十大製藥公司的收入,預計將在20181年達到3550億美元,醫藥商務預計到2022年全球醫藥市場將達到1.12萬億美元。MasterControl關注到2018年製藥業的五大趨勢:

趨勢1:轉向人工智能加速藥物發現過程
製藥公司越來越多地轉向人工智能(AI),以減少制定新藥所需的時間和成本。 20177月,葛蘭素史克公司宣布投資4300萬美元用於人工智能,其他如默克、強生和賽諾菲等公司也投入了大量新興技術,以簡化藥物發現過程。根據20181月的調查,近一半的生命科學專業人士正在使用或試驗AI

由於人工智能已經在其他主要行業中發揮了重要作用,例如無人駕駛汽車和面部識別軟體的開發,包括藥品在內的生命科學也起之效法。更具體地說,目標是利用現代超級計電腦和機器學習系統,來預測分子的行為方式以及化合物製造有效藥物的可能性,從而節省公司在開發過程中的時間和金錢。

趨勢2:序列化作為更安全供應鏈的解決方案
藥品假冒和摻假是一個全球性的問題,不是新問題,而是變得越來越昂貴。由於互聯網銷售,偽處方藥估計每年在全球達到750億美元。分析師還表示,高達80%的假藥來自美國海外,大部分來自中國和印度。這是因為在全球化的世界中,真正藥品的供應鏈已經延長,為假冒產品的每一步提供了機會。

作為回應,製藥公司和政府轉向立法,美國於2013年制定了「藥品品質與安全法案(DQSA)」及其附加的「藥品供應鏈安全法案(DSCSA)」。他們打擊假冒的主要工具之一是序列化,此外,還可以透過序列號識別每種藥品產品的來源、有效期限和批號。透過一個全面的系統來追踪處方藥的供應鏈。序列化將詳細載明產品從生產、分銷到患者的生命週期。

趨勢3:用CGMPs阻止不合標準及偽造藥物的流竄
世界衛生組織(WHO)估計,在低收入和中等收入國家銷售的十種藥物中,有十分之一是不合格或偽造的。偽造的藥品導致數萬人死亡,其中許多是非洲兒童因肺炎和瘧疾而無效治療。

偽造藥物可能不含活性成分、錯誤的活性成分或錯誤的正確活性成分含量。通常還含有玉米澱粉、馬鈴薯澱粉或白堊。不合格藥物,也稱為「超出規格」,其已獲得授權,但未達到品質標準、規格或兩者兼而有之。有些不合格和偽造藥物本質上是有毒的,含有致命的錯誤成分或其他有毒化學物質。它們通常在不衛生的條件下生產,含有未知的雜質和細菌。

隨著發展中國家的藥品銷售額每年接近3000億美元,據估計,偽造藥品的貿易額可能達到300億美元。

趨勢4:繼續關注複合藥物和州際貿易
2012年新英格蘭多次爆發真菌性腦膜炎,導致64人因類固醇注射而死亡,800多人患病後,美國國會於2013年頒布了 「藥品品質安全法(DQSA)」,為FDA提供更多權力來規範複方藥物製造。

該法律在503B下創建了一個新的「外包設施」類別,允許複合藥局批量生產產品,銷售給醫院和其他執業醫生,而無需個別患者的處方。作為交換,這些所謂的503B藥局同意遵循聯邦製造標準(例如,FDACGMP)並接受例行檢查。

與此同時,較小的傳統複合藥局,在立法中被稱為503A,只能單獨填寫處方而不是批量處方,並且仍然在州管轄範圍內。

趨勢521世紀治癒法案將行業推向藥物認證的實際經驗
201612月,美國國會通過了一項長達1,000頁的「21世紀治癒法案」。兩個部分專門針對藥品監管程序─緩解和加快FDA藥品批准程序,從而為患者提供更及時的方式獲得所需的治療。

根據美國兩黨政策中心的說法,目前從臨床開發到市場供應的藥物批准程序既費時又費錢。 FDA批准的每種藥物通常需要十年時間,成本約為20億美元。

然而,旨在加快藥物批准程序的新法規的一個更重要、也許也是更有爭議的部分,是賦予FDA在評估新藥和醫學研究和終點方面有更大的自由裁量權。

除了臨床研究來確定藥物的安全性和有效性之外,21世紀治癒法還允許FDA依賴所謂的替代終點。

MasterControl提出的五個趨勢正在塑造和改變行業,並且在可預見的未來可能會持續。

技術進步的速度將為製藥行業帶來新的機遇和挑戰,以滿足21世紀患者的需求。那些密切關注變革脈搏,並在應對挑戰和機遇方面保持靈活和適應性的製藥企業,將保持敏銳的競爭優勢與領先的地位。