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醫院數位化管理─電子簽名病案無紙化歸檔系統的實現與應用

來源 : 中國醫療設備雜誌2018年第9期
update : 2018/11/07

引言
隨著大陸醫療體制改革的逐步推進,電子病歷已廣泛使用,無紙化電子病案的資訊化建設已成為醫院病案管理工作發展的必然趨勢[1]。而我院在規劃電子病歷應用水準六級建設計畫時,病案無紙化以及病案歸檔系統的建設也成為了首當其衝需要完成的任務。在完成病案無紙化的過程中,會產生大量的電子檔,包括處方、醫囑、病史記錄等等。但由於電子形態的資料易被篡改或偽造,導致電子病歷比傳統紙質病歷更易受到患方質疑[2]2005 4 1 日大陸頒佈了《電子簽名法》,承認電子簽名和手寫簽名、蓋章的同等法律效力[3]。因此,為了保證電子檔的合法性,就必須使用電子簽名技術。

上海交通大學附屬胸科醫院創建於1957 年,目前醫院開放床位780 張,年門診量約63 萬人次,年出院人數約6.5萬人次。

1 調查研究與方法
1.1 調查結果
在開始系統建設之前,我們對醫院病案管理進行了詳細的調查工作,包括統計病案文書電子化情況、梳理病案從收集到歸檔的流程、歸類需要手工簽名的文書。

從無紙化電子病歷的應用上來說,任何對醫療過程產生影響(如各類電子申請單、同意書),任何產生醫療文書的資訊系統都在無紙化電子病歷的範圍之內[4]。作者任職的上海交通大學附屬胸科醫院歸檔的病案共包含94 種文書,其中36 種文書未電子化,需進行電子化處理。涉及業務科室包括胸外科、心外科、呼吸科、腫瘤科、中西醫結合科、手術室、麻醉科、檢驗科、放射科、超聲科、心功能室、醫務部、財務部等。涉及改造的應用系統包括電子病歷、電子醫囑、移動護理、LISRIS、手術麻醉系統、重症監護系統等。

病案歸檔的整個流程中,從生成文書到文書歸檔都由人工干預完成。首先,電子文書需要列印後手工簽字,再由病案管理部門逐個病區收集,最後人工翻拍成圖片並將電子和紙質的兩份病案進行歸檔。整個病案管理的流程,見圖1。這與傳統的病案管理模式並無太大差別——醫院傳統病案管理模式為患者出院後,臨床科室在規定時間內人工在各業務系統中列印和收集患者住院期間產生的病歷內容,加上患者檢驗檢查報告,並列印出病案首頁,臨床科室人員簽字整理後形成完整的紙質病案統一送交到醫院病案室[5]——相較之下,僅僅是增加了病案翻拍成圖片並保存的工序。

1 病案管理流程圖

所有94 種歸檔的文書中,簽名涉及的角色分為四類:
1 醫生簽名:醫囑開立、分解、停止及取消,病歷中各種記錄,如病歷首程、入院與出院診斷、病程記錄、出院小結、會診單以及手術中產生的相關文書等。
2 護士簽名:醫囑執行、三測記錄單、護理記錄以及術中醫囑等。
3 醫技簽名:各種檢查檢驗報告和藥敏試驗報告等[6]
4)患者簽名:各種告知書等。

1.2 對調查結果的研究
透過對調查結果的研究,我們發現主要存在3 個問題:① 病案無紙化的實現分兩個階段,第一階段是實現所有紙質文書的電子化,第二階段才是實現電子化文書的無紙化,也就是取消列印、線上共用;② 病案管理工作已不再是簡單、機械的體力勞動,而是強調病歷的內在品質[7],而作者任職醫院的病案歸檔過程中的每個環節都需要人工干預,病案管理部門無法把精力集中在病案品質控制上;③ 需要電子簽名的角色幾乎涵蓋醫院每個臨床職工,甚至某些環節還涉及患者及其家屬,故而在制定身份認證及電子簽名方案的時候,既要考慮安全性,也要考慮易操作性。

1.3 實現方法
針對以上問題並考慮盡可能縮短實施週期,我們把系統的實現分為3 個階段:第一階段,實現電子簽名,但仍要求繼續列印病案並手工簽名,同時將所有文書電子化;第二階段,實現病案無紙化,但仍要求繼續列印病案並手工簽名,同時測試病案無紙化歸檔;第三階段,實現基於電子簽名的無紙化病案歸檔系統,取消文書列印及手工簽名。

為保證患者在醫院的整個診療過程中所有診療資料的真實可靠,醫院針對醫療業務系統做了詳盡而周全的資訊安全建設規劃,提出引入協力廠商認證授權(Certificate AuthorityCA)數位認證服務專案,來滿足醫院對資訊安全和便捷辦公方面的需求。我們選擇上海市數位憑證認證中心提供的CA 服務,並且使用了比較新穎的“手信簽APP”作為使用者身份認證的方式。系統結構,見圖2


2 電子簽名系統結構示意圖

所有需要電子簽名的醫院職工在自己的手機上安裝“手信簽APP”,並在初次打開應用時輸入登錄醫院業務系統的用戶名及密碼。電子認證管理系統通過“政務網”專線向上海市衛計委證書管理平臺請求發放證書,將獲得的證書與醫院職工姓名、身份證號、手機號進行綁定並記錄在資料庫中。醫院業務系統在登錄介面生成隨機的二維碼,醫院職工使用“手信簽APP”掃描二維碼,業務系統接收手信簽服務平臺發送的使用者資訊,並調用電子認證系統對使用者證書進行驗簽,在接收到驗證結果後,判斷是否允許用戶登錄。在業務系統需要簽名驗證時,“手信簽APP”接收待簽名資料,並將簽名值通過服務平臺返回給業務系統,業務系統接收到簽名值以後,調用電子認證系統進行驗證。由於醫院核心業務不允許與互聯網直連,所以使用“手信簽醫院端服務平臺”作為手信簽雲端服務平臺與醫院業務系統之間通信的橋樑,完成資料的推送與交互。並且“手信簽醫院端服務平臺”還即時監測手機端的“手信簽APP”是否退出,當發現手機端登出時,將向醫院業務系統發送登出命令。電子認證系統主要提供電子簽名驗證、可信時間戳記、資料加解密等服務。知情同意書等需要患者簽名的,患者通過使用手寫板和指模機直入電腦的方式,完成患者數位簽名或指模確認[8]。手寫簽名系統負責記錄手寫板和指模機錄入的患者生物資訊。

電子簽名本身並無法律意義,其只有與資料電文相關聯才會產生法律意義[9]。電子病歷電子證據的可靠固化是法院在對電子病歷相關資訊的真實性、合法性以及關聯性進行質證的過程中至關重要一環,採用基於數位簽章和時間戳記的可靠電子證據固化方法能夠提升電子病歷作為證據的證明效力及可溯性[10]。所以在實行電子簽名後,提供電子驗簽和可信時間戳記的電子認證系統是保障“醫患”雙方權益的關鍵系統。

紙質病案文書電子化的處理方式比較簡單,以半結構化的方式仿造紙質文書中的內容做成電子文書,並用功能表的形式掛在相應的業務系統中。所謂的半結構化是指電子文書中,病人基本資訊等標準欄位由系統自動獲取,非標準欄位仍手工錄入。

病案無紙化的實現方式是採用各自系統主動生成相關PDF 版文書[11] 的模式。這些PDF 檔是病案無紙化歸檔系統應用的基礎,必須對不同來源的資料進行統一整合[12]。因此,我們將所有PDF 檔統一存放在指定的存儲中,並規範了PDF 檔命名規則及存放路徑,便於後期維護。命名規則及存放路徑示例,見表1。其中“syxh”是我院業務系統中病案檔與患者關聯的唯一關鍵字段。


1 病案無紙化檔命名規則及存放路徑

無紙化病案歸檔的時間點是每天淩晨1 點,系統自動對已出院且電子病歷已歸檔的患者相關PDF 檔進行歸檔操作。其方法是通過無紙化病案的歸檔程式發起歸檔操作,通過各個業務系統提供的介面,獲取到PDF 檔並上傳至指定存儲路徑。在自動歸檔的過程中,系統會校驗病案完整性,如有缺失檔會生成相應的缺失記錄,並在系統的病案流覽器中予以警示,在檔補齊後,警告自動解除。病案管理部門的工作人員只需要在歸檔系統中檢查PDF 檔是否符合要求並確認歸檔。

為改善就醫環境,我們優化了病案複印流程,除了可以在服務視窗排隊複印外,還增加了自助機列印系統,患者可以選擇在自助機上自行辦理病案列印業務。系統通過身份證及住院號進行身份識別,審核通過後系統自動列印病案給患者。但無論是視窗還是自助機列印的紙質病案都必須加蓋醫院公章。紙質病案上的內容由上海市數位憑證認證中心根據原文及簽名值證實其合法性。

2 結果
本系統歷時1 年完成,其中需求調研1 個月、系統設計及與其他系統介面分析2 個月、系統開發及相關系統改造6 個月、系統上線及培訓3 個月,實現了全院94 種病案文書的無紙化歸檔,對全院醫生、護士進行了“手信簽APP”系統及患者手寫簽名系統的操作培訓,對統計中心工作人員進行了歸檔系統的操作培訓,同時製作了系統操作手冊。病案無紙化後,免去了每年約6 萬份的紙質病案收集、翻拍工作;醫生、護士不再需要列印病案文書,減少了醫療工作以外的工作量,同時也減少了印表機的維護工作。“手信簽APP”操作方便,使用的方式是當下流行的掃碼登錄,簡單易學並且不用額外攜帶諸如USB KEY 的身份認證設備。自助病案列印系統減少了病患複印病史的等候時間,同時也減輕了統計中心工作人員複印病史的工作量。

3 討論
利用手機APP 進行協力廠商認證的電子簽名病案無紙化歸檔系統有效地提高了醫院醫護人員的工作效率,優化了病案管理的流程,同時也給病患提供了便利。在開始系統建設之前,除了對內部需求進行調研外,我們還瞭解上海地區醫院使用電子簽名和病案無紙化的情況。大部分醫院採用USB KEY 作為身份認證的介質,但是考慮到USB KEY 的保管以及安裝USB KEY 驅動等問題,我們選擇了技術新穎的“手信簽APP”作為身份認證的方式。從此方式在作者任職醫院實際的使用情況來看,醫護人員普遍反應還是比較方便的,對於上線部署來說也十分簡單,在電腦端無需安裝任何驅動程式。病案歸檔系統定時歸檔、自動識別病案的完整性,節省了人力和時間,使得統計中心的工作人員可以把更多的精力放在病案品質的管理上。我們受自助掛號付費的啟發,設計了自助病案列印系統,讓自動化、智慧化技術為病患服務。

當然,在系統實際使用中還有些許問題值得深思。數位憑證管理制度還不完善,數位憑證的管理是一項系統工作,需要出臺完善的管理制度並由專門部門統一管理[13]。電子簽名系統的健壯性還有待加強,包括伺服器的冗餘、通訊線路的穩定性以及系統故障時的應急措施等等。還有就是病案管理部門工作人員使用歸檔系統時未使用電子簽名,生成的PDF 檔未進行加密處理。這些都需要在今後的工作中進一步完善。

4 結論
透過協力廠商認證的電子簽名、自動生成病案PDF 檔以及自動歸檔技術,實現了基於電子簽名的病案無紙化歸檔,提高了我院病案管理水準,改善了病患就醫體驗。建立協力廠商數字認證機構認證的數位簽章體系,實現病歷歸檔無紙化,可減少醫療糾紛;提高臨床工作效率,加快病歷提交、流轉,提高病歷品質;優化病案管理流程,節省病歷存儲空間;加強醫療品質管制、醫保監管;實現資訊資源分享,促進科研、教學資源整合[14]。而建立病案示蹤系統,以資訊化手段跟蹤出院患者病歷的交接過程,即時顯示病歷流轉情況,能夠實現對病案的科學化、標準化管理,保證病案在流轉過程中的安全。加強系統的穩定性和安全性以及制定使用系統的相關制度則是下一階段的研究方向和任務。

基於電子簽名的病案無紙化歸檔系統,保證了無紙化病案的合法性,免去了病歷列印後再回收翻拍的環節,使得病案管理人員可以把精力放在病案質控上,從而為醫院大資料分析以及醫療資料上報提供優質的資料基礎。

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